欧盟新版医疗器械法规【Medical Devices Regulations（简称MDR）】法规于2021年5月26日正式生效，所有进军欧洲市场的医疗器械产品都需要满足并符合MDR法规的各项要求，其中法规要求生产企业必须对产品缺陷造成的伤害负有赔偿责任，包括欧代在内的机构负有连带责任，解决方法就是向保险公司投保一份医疗器械产品责任保险。我们也收到了越来越多的医疗器械出口企业来咨询欧盟产品责任保险的事宜，我们统一整理如下供大家参考。
一：什么是产品责任保险(export products liability insurance)
出口产品责任保险(EPL)是指:由于出口产品在设计、生产、包装等环节存在缺陷或警示不足导致使用者在使用过程中造成人身伤亡或财产损失,使用者因此向生产商或经销商提出索赔或诉讼,生产商由此需要承担相应的法律赔偿责任，承担这种责任风险的保险就是出口产品责任保险。
二：什么是符合MDR法规要求的产品责任保险
MDR法规要求的产品责任保险本质上和常规所说的产品责任保险没有不同，只是限定在医疗器械领域内，可以理解为MDR法规要求的产品责任保险是常规产品责任保险的一部分或组成部分。
三：MDR法规要求的产品责任保险如何投保
医疗器械产品责任保险投保，通常需要提供医疗器械产品中英文使用说明书，检测报告CE，预计销售额和保额要求等信息资料即可评估报价。
四：MDR法规要求投保多大保额
MDR新法规只是要求投保产品责任保险，但没有明确要求多大的保额。因此操作过程中会根据客户的实际情况来定：
1.生产商本身有较大的规模，比较注重风险，有通过产品责任保险来转嫁风险的意向和预算，通常情况下会投保200万美金以上保额，最少也不低于100万美元。
2.生产商只是为了有一份保单满足MDR法规，完全不在乎保障是否全面，只在乎保费便宜。客户通常会投保50万美元保额，甚至更低至20万美元。
五：MDR法规要求保险的其他问题
其他细节问题和其他产品责任保险一样，主要包括：
1. 承保区域和司法管辖是否覆盖整个欧洲（或欧盟）
2. 保单是否提供抗辩服务
3. 保险公司在当地是否有服务机构和理赔能力
4. 保险公司是否拥有惠誉（Fitch Ratings）、穆迪（Moody's）、标普(S&PGlobalRatings)、贝氏评级(AM Best)等国际知名评级机构的高等级评级