欧盟新版的医疗器械法规（简称MDR）要求所有进入欧洲市场的医疗器械产品都必须符合各项的要求和标准。其中提到生产企业需对产品缺陷导致的伤害承担赔偿责任，欧代、进口商等相关企业也需要承当相应的责任。在这个大的政策背景下，欧代和进口商都不约而同的要求生产企业必须投保一份产品责任保险且要把他们作为保单的附加被保险人同样享受保单的保障。近几年关于医疗器械领域的产品责任保险的咨询、投保就越来越多了。
 
MDR法规关于保险方面的要求有那些特点呢以及企业如何应对？
1. 只是要求相关企业必须承担相应的责任，但是没有明确具体多大的责任金额。也就是说要求买保险，但是没有要求多大的保额.
应对方式：根据企业的自身情况明确需求。一般情况下规模较大的企业或者风险意识比较强的企业，会基于产品风险的情况及企业自身发展的保障角度去投保一份比较稳定的保单，比较常见的保额有100万美金、200万美金或等值外币。这也是我们处理过比较多的客户保单；另外一种情况就是企业仅仅为了满足MDR新规的要求，只愿意用最低的成本获取一份最低保额的保单来符合MDR法规要求。这类客户通常就选择50万美金或者20万美金的保额。
2. 只是要求有一份保险，也没有对保险公司的资质做任何的规定。
产品责任保险是众多财产保险公司都在经营的责任保险，是很常见的险种，特别是在国内销售的产品责任保险，几乎所有保险公司都可以承保。在出口产品责任保险方面，保险公司的资质又有很明显的区别。比如沃尔玛等国际知名的买家一般都会对保险公司有十分明确的门槛要求，比如 穆迪评级（Moody's） 贝氏评级(AMbest) 标准普尔评级(Standard&Poor)要达到一定的标准的保险公司出具的保险单才符合要求。高标准的评级结果一定程度上也代表着这家保险公司在经营、财务及发展前景等方面的卓越表现，在出现索赔时能够从容的履行产品责任保险保单责任，为客户提供可靠的保障。但通常情况下这些公司的报价会略高于其他没有评级的保险公司。
 
在海外出现产品责任保险索赔的情形要比在国内复杂的多，涉及到司法管辖是否能覆盖欧洲区域，一旦出险报案保险公司是否有足够的能力和经验在欧洲当地为客户提供抗辩等高附加值服务。反之只能是客户自己在欧洲当地聘请律师专家去应对索赔，自己支付费用、支付赔款最后再来向保险公司报销。给客户带来无限的麻烦。
因此，选择一家比如华泰保险（Chubb）这样拥有国内国外完善服务网络且拥有足够丰富的海外案件处理经验的保险投保一份能覆盖满足甲方需求的全球化保单对客户说是至关重要的。